GPP là gì? Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trong ngành Dược

by ERA Capital
0 comment

Trong bối cảnh dịch bệnh hiện nay, nhiều cơ sở buôn bán thuốc đã hoạt động để đáp ứng nhu cầu mua thuốc của người dân. Tuy nhiên, mỗi nhà thuốc đều phải đảm bảo đạt chuẩn GPP để có thể hoạt động. Hãy cùng khám phá những thông tin liên quan đến tiêu chuẩn GPP trong ngành Dược.

Tiêu chuẩn GPP trong ngành Dược là một bộ quy tắc và quy định được thiết lập để đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm được sản xuất và phân phối. Các nhà thuốc cần tuân thủ các quy định này để đảm bảo rằng thuốc được cung cấp cho người dân là an toàn và hiệu quả. Các yêu cầu GPP bao gồm việc đảm bảo vệ sinh, quản lý và theo dõi chất lượng, bảo quản và vận chuyển thuốc, kiểm tra và kiểm soát rủi ro liên quan đến sản xuất và phân phối thuốc. Điều này giúp đảm bảo rằng mọi nhà thuốc hoạt động đúng quy trình và đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

I. Tiêu chuẩn GPP là gì?

I. Tiêu chuẩn GPP là Tiêu chuẩn Giáo dục Phổ thông, là một bộ tiêu chí và yêu cầu được đề ra để đánh giá và đảm bảo chất lượng giáo dục phổ thông, bao gồm nội dung giảng dạy, phương pháp giảng dạy, môi trường học tập và đánh giá kết quả học tập của học sinh.

Chuẩn GPP, còn gọi là Thực hành tốt nhà thuốc, là tiêu chuẩn quan trọng trong ngành bán lẻ thuốc. Nó đảm bảo việc cung ứng và bán lẻ thuốc trực tiếp đến người dùng một cách an toàn và hiệu quả, đồng thời khuyến khích sử dụng thuốc một cách an toàn.

Ngoài GPP, còn có 4 tiêu chuẩn khác trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc – GPs. Bao gồm:

Áp dụng tốt quy trình sản xuất thuốc – GMP (Good Manufacturing Practices).

Thực hiện chất lượng tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP (Good Laboratory Practice).

Thực hiện tốt việc bảo quản thuốc – GSP (Good Storage Practices).

Thực hiện tốt việc phân phối thuốc – GDP (Good Distribution Practices).

Thực hiện tốt GPP – tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất của việc thực hiện tại nhà thuốc.

II. Lý do phải thực hiện GPP là gì?

Lý do phải thực hiện GPP là để đảm bảo sự phát triển bền vững, thúc đẩy tăng trưởng kinh tế và cải thiện chất lượng cuộc sống của cộng đồng. GPP cũng giúp bảo vệ môi trường, giảm ô nhiễm và tạo điều kiện thuận lợi cho việc sử dụng tài nguyên và năng lượng hiệu quả hơn.

GPP cần được thực hiện để đảm bảo chất lượng thuốc. Chỉ tập trung vào quản lý các khâu đầu như GMP, GLP, GSP sẽ dẫn đến tình trạng lộn xộn trong các nhà thuốc và làm giảm hiệu quả quy trình đảm bảo chất lượng. Mục tiêu đảm bảo thuốc chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người bệnh không thể đạt được. Thực hiện theo một tiêu chuẩn rõ ràng sẽ giúp Nhà nước quản lý các cơ sở kinh doanh thuốc trên toàn quốc một cách dễ dàng.

Thông tin việc làm có thể bạn quan tâm :.

Tuyển chọn ngành dược.

Điều hành cửa hàng thuốc An Khang.

Nhà Thuốc An Khang với dược sĩ chuyên môn (có chứng chỉ hành nghề) làm việc.

Học viên thực tập ngành dược.

III. Nguyên tắc khi đánh giá nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Khi đánh giá nhà thuốc đạt chuẩn GPP, cần tuân thủ các nguyên tắc sau:1. Đảm bảo nhà thuốc có đầy đủ giấy phép kinh doanh và các chứng chỉ liên quan.2. Đảm bảo nhà thuốc tuân thủ quy định về vệ sinh và an toàn trong quá trình hoạt động.3. Đảm bảo nhà thuốc có đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn và đạo đức tốt.4. Đảm bảo nhà thuốc cung cấp sản phẩm chất lượng và đúng quy cách, không sử dụ

Theo quyết định của Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc và tiêu chuẩn, nhằm đánh giá chuẩn GPP cho nhà thuốc, cần thực hiện các nguyên tắc sau đây:

Đặt lợi ích của bệnh nhân và sức khỏe của cộng đồng lên hàng đầu.

Cung cấp thuốc chất lượng, thông tin và tư vấn phù hợp cho người sử dụng, cùng việc theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.

Cộng tác vào việc tự chăm sóc sức khỏe bằng cách cung cấp thuốc và tư vấn về cách sử dụng chúng, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.

Đóng góp vào việc thúc đẩy quá trình kê đơn thuốc phù hợp với mục tiêu kinh tế và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và có hiệu quả.

IV. Bộ tiêu chuẩn khi áp dụng hệ thống GPP trong nhà thuốc

1. Tiêu chuẩn về nhân sự

Tiêu chuẩn về nhân sự bao gồm các yêu cầu về trình độ chuyên môn, kỹ năng, kinh nghiệm và phẩm chất đạo đức của nhân viên, nhằm đảm bảo sự chuyên nghiệp, hiệu quả và đáng tin cậy trong công việc.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn cần có bằng tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược và phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện tại. Nhà thuốc cần có đội ngũ nhân lực phù hợp với yêu cầu chuyên môn. Yêu cầu về trình độ chuyên môn:

Từ ngày 01/01/2020, để trực tiếp bán lẻ thuốc, yêu cầu người phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên. Ngoại trừ trường hợp người trực tiếp pha chế thuốc, người thực hiện công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.

Tất cả nhân viên thuộc trường hợp quy định phải đạt yêu cầu về trình độ và không đang bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên liên quan đến chuyên môn y, dược. Nhân viên cần được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

2. Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất

Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất bao gồm các yếu tố như hạ tầng, thiết bị, công nghệ, và không gian đáp ứng đầy đủ các nhu cầu và tiêu chí để đảm bảo môi trường làm việc hoạt động hiệu quả và an toàn.

Quy định về xây dựng và thiết kế yêu cầu các quầy kệ thuốc phải được đặt ở vị trí cao, thoáng mát và an toàn. Mục tiêu là đảm bảo điều kiện tốt cho các hoạt động và tránh tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời lên thuốc.

Về phạm vi không gian của nhà thuốc:

Diện tích tối thiểu yêu cầu là 10m2 và cần có không gian để trưng bày và bảo quản thuốc, cũng như để người mua thuốc gặp gỡ và trao đổi thông tin với người bán lẻ. Ngoài ra, cần phải có các khu vực khác như khu vực ra lẻ, khu vực tư vấn, khu vực bán mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế, khu vực pha chế (nếu có) và kho bảo quản (nếu cần).

Khu vực kinh doanh mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế phải tuân thủ yêu cầu quy định. Những khu vực này cần được đặt riêng biệt, không được trưng bày cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc. Ngoài ra, cần có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”.

Về các phương tiện bảo quản thuốc:

Có đủ các thiết bị để lưu trữ thuốc theo quy định như tủ, quầy, giá kệ. Cung cấp đủ ánh sáng cho các hoạt động. Nhiệt kế, ẩm kế được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định. Sử dụng thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (bắt buộc từ ngày 01/01/2019).

Thiết bị để bảo quản thuốc phải tuân thủ yêu cầu bảo quản được ghi trên nhãn thuốc. Đối với điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng, nhiệt độ không được vượt quá 30 độ C và độ ẩm không được vượt quá 75%. Đối với các loại thuốc yêu cầu bảo quản mát (8-15 độ C) hoặc lạnh (2-8 độ C), cần sử dụng tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp.

Có các công cụ riêng lẻ và bao bì riêng lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc. Ghi nhãn thuốc đúng yêu cầu: Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì bên ngoài, cần ghi rõ: tên thuốc; hình thức bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm, cần ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng.

Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên ngành:.

Có sẵn tài liệu hoặc phương tiện tra cứu để cập nhật thông tin về thuốc, quy chế dược và các thông báo liên quan.

Cần có sổ sách hoặc máy tính để quản lý thông tin về thuốc, bao gồm nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng và nguồn gốc của thuốc, cùng các thông tin liên quan khác.

Từ ngày 01/01/2019, nhà thuốc phải trang bị thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, có khả năng cung cấp thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.

Hồ sơ hoặc sổ sách phải được giữ lại trong ít nhất một năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng. Các tài liệu này chứa thông tin về bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (như bệnh nhân mãn tính, bệnh nhân cần theo dõi…) Và được lưu trữ tại một địa điểm đảm bảo để có thể tra cứu nhanh chóng khi cần thiết.

Cơ sở kinh doanh thuốc phải tuân thủ quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản liên quan khác.

Công ty xây dựng và thực hiện quy trình chuẩn bằng văn bản cho các hoạt động chuyên môn, nhằm đảm bảo mọi nhân viên đều áp dụng. Các quy trình bao gồm ít nhất những điều sau đây:

Quy trình mua đồng phục và kiểm soát chất lượng.

Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải được cấp đơn.

Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không cần sử dụng đơn.

Quy trình bảo quản và giám sát chất lượng.

Phương pháp xử lý đối với loại thuốc bị phản ánh hoặc thu hồi.

Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo chỉ thị.

Các quy trình khác có liên quan.

Nhà thuốc phải tuân thủ các điều kiện về cơ sở vật chất và kỹ thuật quy định khi pha chế thuốc độc và thuốc phóng xạ.

3. Tiêu chuẩn về hoạt động

Tiêu chuẩn về hoạt động đảm bảo rằng mọi hoạt động được thực hiện theo quy trình chuẩn mực, đảm bảo sự an toàn và chất lượng trong quá trình hoạt động.

Mua đơn thuốc.

Nguồn dược phẩm được mua tại các cơ sở kinh doanh dược phẩm hợp pháp.

Có hồ sơ theo dõi và chọn lựa nhà cung cấp uy tín để đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh.

Chỉ mua thuốc được phép lưu hành, đảm bảo nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói từ nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành, kèm theo hóa đơn và chứng từ hợp lệ.

Trong quá trình bảo quản, hãy kiểm tra hạn dùng và các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế và đảm bảo có kiểm soát.

Kinh doanh thuốc:

Các bước cơ bản trong quá trình bán thuốc bao gồm: Hỏi thông tin, tư vấn về sản phẩm, bán thuốc cho khách hàng, cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm và niêm yết giá cả.

Các quy định về cung cấp tư vấn cho khách hàng, bao gồm:.

Cung cấp hướng dẫn chính xác, đảm bảo sự thành công trong quá trình điều trị và phù hợp với mong muốn và nhu cầu của bạn.

Cần xác định rõ các trường hợp mà người mua cần được tư vấn và nhận thông tin từ người có chuyên môn để tư vấn.

Hướng dẫn bệnh nhân đến gặp bác sĩ chuyên khoa phù hợp hoặc bác sĩ điều trị.

Tư vấn những trường hợp chưa cần thiết phải sử dụng thuốc.

Không được thực hiện các hoạt động thông tin, quảng cáo dược phẩm tại địa điểm bán dược phẩm vi phạm quy định.

Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc có tác động tâm lý, chất liệu dùng để sản xuất thuốc.

Cần có kiến thức chuyên môn đúng và tuân thủ theo các quy tắc.

Người bán hàng phải bán theo đúng hướng dẫn sử dụng.

Người bán lẻ có trách nhiệm giải thích một cách rõ ràng cho khách hàng và có quyền từ chối bán những loại thuốc không phù hợp với đơn thuốc.

Dược sĩ có thể thay thế thuốc đã được kê trong đơn thuốc bằng một loại thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng và liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

+ Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.

Sau khi bán các loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất, người bán lẻ phải ghi vào sổ và lưu đơn thuốc bản chính.

Bảo quản đạm:

Thuốc phải được lưu trữ theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc.

Thuốc nên được phân loại theo nhóm tác dụng dược lý.

Các loại thuốc chỉ được kê đơn trong khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc chỉ định bởi bác sĩ”, để tránh gây nhầm lẫn.

Thuốc cần được kiểm soát đặc biệt để đảm bảo an toàn và an ninh. Các loại thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất, cùng với những loại thuốc độc hại, nhạy cảm và/nguy hiểm khác, phải được lưu trữ ở các khu vực riêng biệt.

Để đảm bảo an toàn, các loại thuốc độc và thuốc trong danh mục được cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản riêng biệt. Chúng không được phối trộn với các loại thuốc khác và cần được sắp xếp gọn gàng để tránh nhầm lẫn và dễ quan sát.

Đòi hỏi đối với những người kinh doanh bán lẻ trong việc thực hiện nghề nghiệp.

Đối với những người làm việc trong ngành bán lẻ dược phẩm:

Khi tiếp xúc với người mua thuốc và bệnh nhân, tôi luôn có thái độ hòa nhã và lịch sự.+ Tôi sẽ hướng dẫn, giải thích và cung cấp thông tin cần thiết để đảm bảo việc sử dụng thuốc một cách hợp lý, an toàn và hiệu quả.+ Tôi cam kết giữ bí mật các thông tin về người bệnh.+ Tôi luôn mặc áo blu trắng sạch sẽ và gọn gàng, và đeo biển ghi rõ tên và chức danh của mình.+ Tôi tuân thủ đúng các quy chế dược và đạo đức hành nghề dược một cách tự nguyện.+ Tôi thường tham gia các lớp đào tạo để cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế.

Đối với những người quản lý có chuyên môn:

Có trách nhiệm giám sát hoặc tham gia trực tiếp vào quá trình bán thuốc theo đơn và tư vấn cho khách hàng. Quản lý việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc. Liên hệ với bác sĩ kê đơn khi cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra.

Việc kiểm soát chất lượng thuốc khi mua về và bảo quản thuốc tại nhà thuốc được thực hiện đồng thời với việc thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn và quy phạm pháp luật liên quan.

Cung cấp đào tạo và hướng dẫn chuyên môn cũng như đạo đức nghề nghiệp cho nhân viên Dược.+ Hợp tác với các cơ sở y tế và nhân viên y tế trên địa bàn, tham gia cung cấp thuốc bảo hiểm, chương trình và dự án y tế.+ Phối hợp thực hiện các hoạt động khác.

Theo dõi và báo cáo cho cơ quan y tế về những tác dụng không mong muốn của thuốc; Phải có mặt suốt thời gian hoạt động của cơ sở. Trong trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt, phải ủy quyền theo quy định.

Các hoạt động khác bao gồm:

Hệ thống lưu giữ thông tin và thông báo về các khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành và thuốc phải thu hồi. Khách hàng sẽ nhận được thông báo về việc thu hồi thuốc kê đơn. Các thuốc thu hồi sẽ được lưu trữ để chờ xử lý. Hồ sơ sẽ ghi rõ về khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua liên quan đến khiếu nại hoặc thu hồi thuốc. Các thuốc cần hủy sẽ được chuyển đến cơ sở có chức năng xử lý chất thải để tiến hành hủy theo quy định. Báo cáo sẽ được thực hiện theo quy định của các cấp.

V. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận GPP

Việc xin cấp Giấy chứng nhận GPP là quy trình phải tuân thủ theo các thủ tục và quy định của cơ quan chức năng, bao gồm việc điền đầy đủ thông tin vào biểu mẫu, nộp các giấy tờ liên quan, và tiến hành kiểm tra và xác minh thông tin.

1. Hồ sơ xin chứng nhận

Để nhận được giấy chứng nhận GPP, các cơ sở nhà thuốc cần phải gửi đơn đăng ký bao gồm:.

Bản khai báo danh sách nhân viên;

Bản khai báo danh sách trang bị.

Bản khai báo nơi tham quan;

Nếu chưa có bản sao Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y Tế cấp, bạn cần làm hồ sơ đăng ký và thời gian xử lý là 1 tháng.

Giấy chứng nhận Đăng ký kinh doanh được cấp tại Phòng Kinh tế, UBND Quận cho việc mở nhà thuốc của bạn (Thời gian xử lý là 1 tuần).

Bằng cấp chuyên ngành theo danh sách nhân viên;.

Yêu cầu cấp giấy chứng nhận cho hoạt động kinh doanh nhà thuốc (hay yêu cầu xét GPP); Danh sách các quy trình chuẩn (S.O.P) và bộ S.O.P cơ bản đi kèm.

Đảm bảo cơ sở vật chất cho nhà thuốc bao gồm quầy kệ, máy lạnh, máy tính, máy in, bình cứu hỏa và nhiệt ẩm kế.

Sắp xếp hồ sơ đăng ký để được cấp giấy chứng nhận đáp ứng đủ điều kiện làm việc.

Chuẩn bị 2 bộ hồ sơ xin thẩm định GPP để nộp lên phòng Y Tế quận, quận sẽ giữ 1 bộ và đưa bạn 1 bộ để nộp lên Sở Y tế. Sở Y tế sẽ đến thẩm định trong vòng 2 tháng sau khi nhận hồ sơ. Thanh tra thường sẽ hẹn trước ít nhất là 2 ngày. Nhà thuốc cần đợi thêm 1 tháng sau khi thẩm định để được cấp chứng nhận GPP.

2. Tiếp nhận và đánh giá hồ sơ

Các cơ sở bán lẻ thuốc đã chuẩn bị hồ sơ và nộp 01 bộ kèm phí thẩm định đến Sở Y tế của tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ trả lại Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đề nghị. Trong vòng 10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi một văn bản đề nghị cụ thể các tài liệu và nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Sau khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ thành lập một Đoàn trong vòng 05 ngày. Cơ quan này sau đó sẽ thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về thời gian dự kiến để tiến hành đánh giá thực tế. Đoàn sẽ thực hiện đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc trong vòng 15 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo.

3. Quy trình đánh giá và phân loại

Quy trình đánh giá Giá trị Gia tăng bao gồm:

– Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá và kế hoạch đánh giá dự kiến.

Bước 2. Dựa vào nội dung cụ thể của đợt đánh giá, cửa hàng bán lẻ thuốc sẽ trình bày một tóm tắt về tổ chức, nhân sự và quá trình triển khai Thực hành tốt trong hoạt động của nhà thuốc.

Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành thực hiện đánh giá thực tế về việc triển khai Thực hành tốt trong nhà thuốc bán lẻ, theo từng nội dung cụ thể.

Bước 4. Đoàn đánh giá tổ chức cuộc họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về việc phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng việc phát hiện; thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không đồng ý với đánh giá của Đoàn đánh giá về từng việc phát hiện; đánh giá phân loại về việc tuân thủ Thực hành tốt nhà thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 5. Lập và ký biên bản: Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận biên bản đánh giá Thực hành tốt nhà thuốc. Biên bản đánh giá phải thể hiện đầy đủ thông tin về thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian và phạm vi đánh giá. Ngoài ra, biên bản còn được lập thành 03 bản: 01 bản được lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc và 02 bản được lưu tại Sở Y tế.

Quy trình phân chia GPP:

Cửa hàng bán thuốc đáp ứng GPP: Cửa hàng bán thuốc không có bất kỳ lỗi nào không được chấp nhận và đạt 90% trở lên trên tổng số điểm.

Các cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo về việc khắc phục các lỗi không được chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% tổng số điểm.

Các cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng yêu cầu: Các cơ sở bán lẻ thuốc gặp ít nhất một lỗi không được chấp nhận hoặc đạt dưới 80% tổng điểm.

VI. Cách xử lý khi nhận được đánh giá GPP

Khi nhận được đánh giá GPP, chúng tôi sẽ xem xét và đánh giá các yếu tố như chất lượng sản phẩm, hiệu suất, sự đáng tin cậy và hỗ trợ khách hàng để đưa ra các biện pháp xử lý phù hợp. Chúng tôi sẽ liên hệ với khách hàng để thông báo về kết quả xử lý và đảm bảo rằng mọi vấn đề sẽ được giải quyết một cách nhanh chóng và hài lòng nhất.

Sau khi hoàn tất quá trình đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế sẽ cung cấp Giấy chứng nhận GPP cho cơ sở đó trong vòng 10 ngày.

Trường hợp biên bản đánh giá kết luận căn cứ phải báo cáo khắc phục.

Sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế sẽ gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa những vấn đề được ghi trong biên bản đánh giá. Quá trình này sẽ diễn ra trong vòng 05 ngày.

Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục và sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc cần có thông báo bằng văn bản kèm theo các bằng chứng (bao gồm hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) để chứng minh rằng việc khắc phục và sửa chữa đã được hoàn thành và được ghi lại trong biên bản đánh giá.

Trong vòng 20 ngày kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế sẽ đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở đó. Nếu việc khắc phục đã đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP. Trong trường hợp việc khắc phục chưa đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ từ chối cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP.

Trong vòng 6 tháng kể từ ngày Sở Y tế yêu cầu, các cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời gian đó, nếu cơ sở bán lẻ thuốc không thực hiện sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu, thì hồ sơ đã nộp sẽ không còn hiệu lực.

Sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế sẽ thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận trong thời hạn 05 ngày.

Dược tá là ai? Nên theo đuổi ngành dược tá hay ngành dược sĩ.

Dược sĩ chuyên khoa 1 là gì? Yêu cầu về năng lực, trình độ chuyên ngành.

Dược sĩ lâm sàng là ai? Tác dụng của dược sĩ lâm sàng trong bệnh viện.

Mong rằng bài viết đã mang đến cho bạn những thông tin hữu ích về tiêu chuẩn GPP cũng như các quy trình để một cơ sở bán thuốc đạt chuẩn. Xin chân thành cảm ơn bạn đã đọc bài viết và đừng quên chia sẻ với những người xung quanh nếu bạn cảm thấy nội dung hữu ích. Hy vọng sẽ gặp lại bạn trong những bài viết tiếp theo.

You may also like

Leave a Comment

You cannot copy content of this page